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海南博鳌乐城卫健委和药监局合并,其中释放啥信号?

敦复
2020-01-14 · 10:01
[ 沐明导读 ] 这是全国首例由卫生部门和药监部门共同设立的医疗药品监管机构,将实施“卫生+药品”一体化监管模式。
海南博鳌,海南,先行区,药监局

文章来源于:敦复,图片来自“特定授权”

【编者按】海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗药品监督管理局正式揭牌。据悉,这是全国首例由卫生部门和药监部门共同设立的医疗药品监管机构,将在乐城先行区实施“卫生+药品”一体化监管模式。

本文发于医学界智库,作者为敦复;经沐明大健康编辑,供产业人士参考。


1月11日下午,海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区(以下简称“乐城先行区”)医疗药品监督管理局(以下简称“乐城医疗药品监管局”)正式揭牌。据悉,这是全国首例由卫生部门和药监部门共同设立的医疗药品监管机构,将在乐城先行区实施“卫生+药品”一体化监管模式。

乐城管理局介绍,乐城医疗药品监督管理局将承担园区内公共卫生健康、药品、医疗器械和化妆品监督管理等多重职能。

据介绍,乐城医疗药品监督管理局设立的目的,是希望推动国家卫健委和国家药监局沐明网:关于“国九条”优惠政策的落地实施,实现医疗技术、设备、药品与国际先进水平“三同步”,为开展临床真实世界数据应用试点工作提供重要保障,进一步提高卫生和药监协同监管效能,更好地为医疗和药品器械新技术业务开展管理服务。

据乐城管理局局长顾刚介绍,到1月11日为止,已经有11家500强跨国制药企业、医疗器械企业与乐城管理局签订了真实世界研究等战略合作协议。乐城医疗药品监管局的成立,预料将为相关医疗、药品、器械企业提供更优质的服务,减少行政审批环节、减少工作复杂度,他期待着:乐城医疗药品监管局的成立,能够加速国际先进的医疗技术、设备、药品准入中国的速度。

在1月12日,海南省政府新闻办举行的:“乐城先行区深化极简审批,进口特许药械品种首例突破50例”新闻发布会披露,截至12日,乐城先行区共获准使用临床急需进口药械达51个品种,共有253名患者得到国际先进药械的治疗。

据悉,乐城医疗药品监管局的成立,源自2019年6月20日,国家药品监督管理局局长焦红在药品监管助力海南自贸区建设工作会上提出的建议:“在先行区将医疗卫生和药品监管合二为一”。2019年11月11日,海南省委机构编制委员会批复同意设立乐城医疗药品监督管理局,为海南省卫生健康委员会和海南省药品监督管理局联合派驻乐城先行区的正处级机构,由海南省卫生健康委员会主管,海南省药品监督管理局提供业务指导。

1月11日下午举行的乐城医疗药品监管局揭牌仪式上,海南省卫生健康委员会副主任李文秀,海南省市场管理局党组成员、海南省省药品监督管理局局长贾宁,乐城先行区管理局局长顾刚、副局长刘哲峰,海南省委编办机关编制处处长周向波,琼海市副市长程江洪,树兰医疗集团李兰娟院士,上海交通大学医学院副院长江帆等相关单位领导参加揭牌仪式。

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